Доктор Магула получил поддержку FDA в отношении редких лекарств на рынке США — UG Standard

КАМПАЛА – Угандийский фармацевтический производитель Dei Biopharma, возглавляемый ученым доктором Матиасом Магулой, получил значительный импульс в своем стремлении выйти на строго регулируемый рынок лекарств США после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло его заявку на непатентованный препарат от остеопороза для предметной проверки всего через три дня после подачи.

FDA приняло сокращенную заявку на новое лекарственное средство DEI Biopharma (ANDA) для инъекций терипаратида, генерической версии оригинального препарата Forteo®, открывая путь для полной научной и нормативной оценки. Отраслевые аналитики говорят, что такое быстрое принятие является необычным и свидетельствует о сильной уверенности в качестве и полноте представленных компанией материалов.

Это событие знаменует собой важную веху в стратегии DEI по проникновению на рынок дженериков США, особенно сложных инъекционных лекарств, которые зачастую дороги и уязвимы к нехватке поставок. В настоящее время компания заявляет, что в настоящее время готовит свои планы коммерческой деятельности, цепочки поставок и доступа к рынку, чтобы обеспечить стабильные и доступные поставки после получения одобрения регулирующих органов.

Главный исполнительный директор DEI Biopharma Маттиас Магула заявил, что быстрая реакция FDA отражает надежность регуляторных и научных процессов компании.

«Такой уровень реагирования FDA является исключительным и отражает научную строгость, полноту и ясность нашей заявки», — сказал д-р Магула, добавив, что это решение подтверждает подход DEI к разработке сложных инъекционных дженериков и позиционирует компанию для выхода на рынок США.

Терипаратид, используемый для лечения остеопороза, остается в значительной степени недоступным на многих африканских рынках из-за высокой стоимости, сложных цепочек поставок и нормативных барьеров. DEI заявляет, что одобрение FDA не только откроет рынок США, но и поможет облегчить проблемы доступа в регионах с низкими доходами, обеспечивая более эффективные глобальные поставки.

Применение терипаратида является частью более широкого и расширяющегося проекта DEI Biopharma в США, который включает в себя несколько других ANDA, находящихся на разных стадиях разработки. Компания заявляет, что ее внимание сосредоточено на лекарствах, оказывающих большое влияние на здоровье населения, особенно там, где сохраняется их дефицит и высокие цены.

Прогресс DEI последовал за многолетним сотрудничеством с FDA, включая совещание по разработке продукта для терипаратида, предшествовавшее ANDA, которое привело компанию в соответствие с ожиданиями регулирующих органов США в отношении аналитической сопоставимости и разработки продукта. Это, по словам компании, помогло сократить сроки без ущерба для научных стандартов.

За пределами рынка США DEI Biopharma инвестирует значительные средства в местные производственные мощности. Компания строит завод по производству лекарств и вакцин стоимостью в несколько миллиардов долларов в Матугге, округ Вакисо, с целью поддержки крупномасштабного фармацевтического производства как для внутреннего, так и для экспортного рынка.

Его исследовательский портфель охватывает заболевания, вызывающие серьезную озабоченность общественного здравоохранения, включая ВИЧ/СПИД, малярию, туберкулез, серповидно-клеточную анемию, диабет и болезнь Альцгеймера. Компания заявляет, что подала более 100 патентов в Ведомство по патентам и товарным знакам США, в том числе на иммунотерапию CAR-T-клетками при раке, которая, по ее утверждению, может значительно снизить затраты на лечение.

В апреле 2025 года президент Мусевени встретился с руководством DEI Biopharma и пообещал государственную поддержку ускоренному лицензированию вакцин местного производства для глобального использования. Он также подтвердил обязательство ускорить принятие Национального закона о лекарствах и товарах медицинского назначения, шаг, который считается критически важным для того, чтобы позволить Национальному управлению по лекарственным средствам получить статус 3-го уровня зрелости Всемирной организации здравоохранения, который обеспечит международное признание фармацевтических продуктов, произведенных в Уганде.